单次psilocybin干预治疗难治性重性抑郁发作：2期随机试验

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关于本资料

本文介绍一项2022年2期试验，对233名曾接受多种治疗仍未充分改善的重性抑郁发作成人，在心理支持下比较单次psilocybin的三种条件。参与者随机分组，主要评价3周后的抑郁症状量表变化。

研究使用的不是含psilocybin蘑菇，而是标准化合成psilocybin，并包含事前准备、专业人员监测和事后支持。它没有检验物质单独的效果，也没有评价无人监督环境的安全性。

参与者分至高剂量组、中剂量组或实质上的低剂量对照组，接受一次干预。评估者采用盲法，以Montgomery–Åsberg抑郁量表从基线到第3周的变化为主要结局，并追踪反应、缓解、持续性、生活功能和不良事件。

主观效应在不同条件间差异明显，参与者和支持人员很可能猜到分组。低剂量并非完全无活性的安慰剂，但仍无法消除与高剂量之间的体验差异。

难治性抑郁包含对既有治疗反应不足这一筛选条件，其严重度、治疗史和共病情况不同于一般抑郁人群。参加研究期间的药物调整和支持也可能影响结果。

主要评价时间是第3周，可以捕捉早期变化，却不能确定复发预防或长期功能。评价有效性的同时，也需要查看自杀意念、自杀行为、自伤及其他不良事件的时间关系。

与低剂量组相比，高剂量组在第3周抑郁症状量表上显示更大的平均改善；中剂量组与低剂量组的差异没有同样明确。部分参与者达到反应或缓解标准，也有人未改善或之后症状再次加重。

233人中有179人报告至少一种不良事件。除头痛、恶心和眩晕外，各组还记录到与自杀意念、自杀行为和自伤相关的事件，提示需要谨慎追踪安全性。试验显示有效性信号，但不是确立完整获益与危害图景的3期试验。

主观效应造成的实际揭盲、较短的主要随访、经过筛选的参与者和专业机构支持限制了推广。低剂量对照的解释、多项结局、缺失数据和期待效应也需要考虑。

企业资助及研究者关系应在原文披露中核对。研究规模与追踪时间不足以评价罕见不良事件和长期复发。

即使涉及多个国家和中心，参与者仍须满足统一标准并获得专业支持。日常诊疗能否复制同样的支持资源，是另一个实施问题。

难治性抑郁本身伴随症状波动和自杀风险。不能把干预后的所有事件都断定为药物所致，但因果未确定也不意味着可以忽略。持续评价、危机应对和支持体系是研究条件的一部分。

本页不提供自行摄入或停药方法。如发生急性心理痛苦、躁狂或精神病性症状、自杀意念，应优先寻求常规专业医疗与紧急支持。

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