单次ayahuasca干预对复发性抑郁症患者的抗抑郁作用：初步报告

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关于本资料

本文介绍一篇2015年初步报告：研究在受控环境中对6名正处于复发性抑郁症发作期的住院患者实施一次ayahuasca干预，并追踪其后抑郁量表变化。这是后来随机试验的早期临床资料，但没有对照组，参与者极少。

参与者在干预前接受临床评价，并在干预后第1、7、21天等时间点用多种抑郁量表复评。所有人都知道接受了干预，属于开放标签设计，没有安慰剂、常规治疗或其他药物比较。研究者同时观察急性效应和安全性。

作者以传统抗抑郁药起效所需时间和难治性问题为背景，探索症状快速变化的可能性。研究制剂经过成分分析，并在住院环境中监督使用，条件不同于市面上的多样醇化饮品和无人监督环境。

抑郁评价采用多个量表，并把干预后各时间点与基线比较。在如此小型的探索研究中，即使达到统计学显著，效应量也不稳定，单个参与者的变化可大幅改变平均值。

作者报告，干预后抑郁得分较基线大幅下降，依量表和时间点不同，最大降幅约82%；部分变化观察至第21天。急性期记录到恶心、呕吐以及知觉、情绪变化等。

但因没有对照组，无法与自然恢复、住院环境、期待、研究者接触、重复评估或向均值回归区分。“6人中观察到大幅变化”可以成为开展后续研究的理由，却不是确立有效性的证据。

研究仅6人，非盲法、非随机、无对照。参与者筛选和住院环境也限制外推。多量表、多时间点分析及短期随访，可能夸大偶然变化或持续性；研究没有能力发现罕见不良事件。

参与者和评估者都知道干预内容，无法分离期待与观察者偏倚。选择基线得分较高者时，仅由自然波动也可能在下一次测量出现向均值回归。6人的结果不能稳定估计反应者特征或无反应比例。

小型管理研究中没有发生重大问题，不等于证明一般安全性。心血管反应、呕吐、急性焦虑、精神病样或躁狂反应、药物相互作用和妊娠等均需另行评价。抑郁症患者自行停用既有药物，可能同时涉及相互作用与病情恶化风险。

症状短期平均下降，不能替代对每名参与者完整病程及自杀相关风险的评估。抑郁症突然恶化或发生危机时，需要适当临床评价和持续支持，而不是依赖研究论文。

本研究处于产生假设的阶段，不能作为个人用以替代既有治疗的依据。后续对照试验仍有样本量与随访限制，因此应按不同研究设计对证据赋予相应权重。

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