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이 자료에 대하여
본 논문은 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 아야와스카와 위약을 비교한 이중 맹검 무작위화 시험의 일본어판이다. 저자들은 기존 항우울제로 충분한 개선을 얻지 못한 사람에 있어서, 단일 연구 개입 후 우울증 증상이 어떻게 변화하는지를 개입 다음날, 2일 후, 7일 후에 평가했다. 아야와스카 연구 중에서는 대조 조건을 갖춘 중요한 임상 시험이지만 대상은 29명으로 추적은 주로 1주일까지이다.
여기서 말하는 아야와스카는 연구용으로 화학 분석된 제제이며, 시내에서 유통되는 다양한 양조물 모두를 대표하지 않는다. 결과는 의료자의 감독, 선정된 참가자, 정해진 연구 환경 하에서 얻은 것에 한정된다. 「증상 척도의 단기 변화」와 「장기적인 치료 효과」나 「일반 환경에서의 안전성」은 다른 질문이다.
연구 설계
시험은 브라질 연구 시설에서 수행되었다. 참가자는 중등도에서 중증의 우울증을 가지고 과거에 복수의 항우울제에 충분히 반응하지 않은 성인이다. 정신병성 장애, 조병, 특정 신체적 리스크 등을 제외하고, 아야와스카군과 색·맛·구역 등의 감각을 가까이 둔 위약군에 무작위로 할당했다. 참가자와 평가자 모두를 맹검화하는 설계였다.
주요 평가에는 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)이 사용되었으며 Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)도 보조적으로 사용되었습니다. 개입 전과 개입 후 1일, 2일, 7일에 평가하고, 득점의 변화, 반응률, 관해율을 군간에서 비교하였다. 시험등록과 통계계획이 제시되어 있는 한편, 강한 주관작용을 가지는 개입에서는 형식상의 맹검이 실제로 어디까지 유지되었는지를 완전히 보장할 수 없다.
내용
저자의 배경 설명에서, 종래의 항우울제는 효과 발현에 시간이 오래 걸리고 치료 저항성 환자에게 이용 가능한 옵션이 제한된다는 것을 설명한다. 아야와스카는 DMT와 β-카르보린계 알칼로이드를 포함하며, 이들은 중추신경계에 복합적으로 작용할 수 있다. 다만, 이 약리학적 설명은 임상결과의 원인을 직접 증명한 것이 아니라 연구가설의 배경이다.
시험 중에는 심리적·신체적 반응도 기록되었다. 급성의 지각 변화나 내적 체험에 더하여 메스꺼움이나 구토 등이 발생할 수 있다. 연구자는 참가자를 모니터링하고 급성 작용이 안정 될 때까지 시설 내에서 관찰했다. 이 틀은 연구 결과를 감독이 없는 이용에 그대로 외삽할 수 없는 이유의 하나이다.
결과
MADRS 점수는 두 그룹에서 감소했지만 시점에 따라 그룹 간 차이의 강도는 달랐다. 저자들은 개입 후 1일, 2일, 7일의 일부 비교에서 아야와스카 군에 유리한 변화를 보고했다. 7일째의 반응률은 아야와스카군 64%, 위약군 27%로, 관해율은 36% 대 7%였다. 다만 관해율의 군간차이는 통계학적으로 명확하다고는 할 수 없고, 인원수가 적기 때문에 비율은 몇명의 차이로 크게 움직인다.
위약군에서도 증상이 개선된 것이 중요하다. 입원환경, 기대, 연구자와의 접촉, 자연변동 등 약리작용 이외의 요인이 양군에 영향을 줄 수 있다. 따라서 본 시험은 "이 조건 하에서 단기 척도에 차이가 관찰되었다"는 것을 나타내지만, 모든 환자에게 효과가 있는 것, 재발을 막는 것, 기존 치료보다 우수한 것을 확립하지는 않았다.
한계
최대 한계는 표본수 29명과 추적기간의 짧음이다. 드문 부작용, 지속 기간, 반복 시 안전성 및 기타 치료법과의 비교를 평가할 수 있는 힘은 없습니다. 단일 지역의 선정된 참가자이며, 일반 우울증 환자, 병존 질환을 가진 사람, 다른 연령층으로 그대로 일반화할 수 없다.
또한, 특징적인 주관작용에 의해 참가자가 할당을 추측했을 가능성이 있다. 위약에는 감각을 닮은 궁리가 있었지만, 기능적인 맹검 해제를 완전하게 제외할 수 없다. 평가 척도는 중요한 임상 지표이지만 생활 기능, 재발, 장기 이익과 위험을 전면적으로 나타내는 것은 아니다.
또한 연구 참여 시 기대, 과거의 치료력, 중증도에는 개인차가 있다. 사전에 정한 주요 평가와 탐색적인 비교는 증거의 가중치가 다르며, 어느 시점에서 차이가 보인 것을 전체 시점에서 일관된 차이로 읽어서는 안 된다. 반응률 및 관해율도 사용된 척도 및 임계값에 의존한다.
안전성
이 시험의 안전성 소견은 사전 선별과 의료 감시가 있는 소규모 연구 내의 기록이다. 메스꺼움, 구토, 불안, 지각 변화, 혈압 및 심박의 변화가 문제가 될 수 있습니다. 정신병성장애나 쌍극성장애의 기왕, 심혈관계의 상태, 임신, 병용약 등에 따라 위험은 달라, 특히 모노아민계에 작용하는 약물과의 상호작용은 개별 평가를 요한다.
이 논문은 사용법이나 준비 방법을 설명하지 않습니다. 연구에서 심각한 문제가 많지 않았다는 관찰은 조성 불명의 양조물이나 감독이 없는 환경을 안전으로 간주하는 근거가 되지 않는다. 우울증의 치료 변경이나 약의 중단을 권하는 자료도 아니다.
개입 연구의 결과는 진단, 약력, 신체 상태, 지원 체제를 확인한 후에 해석될 필요가 있다. 논문의 순위는 편집상의 중요도이며 치료 선택의 순위가 아니다.
또한, 급성기를 무사히 마치는 것과 그 후의 정신 상태가 안정되는 것은 별개이다. 연구외에서는 충분한 문진, 긴급대응, 경과관찰이 결여되는 경우가 있다. 단기 평균 결과보다 먼저 개별 금기, 상호작용, 위기 대응을 생각할 필요가 있다.
원전과 권리
원전: Palhano-Fontes F, et al. Rapid antidepressant effects of the psychedelic ayahuasca in treatment-resistant depression: a randomized placebo-controlled trial. Psychological Medicine. 2019;49(4):655–663. DOI: 10.1017/S0033291718001356。
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